DORC社製品 硝子体カッター6000 25Gの自主回収のお知らせ

お客様各位

謹啓
平素は当社取扱いDORC社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
今般、当社が輸入販売しております、オランダDORC社の硝子体カッター6000 25Gにて不具合報告を受けました。当社と致しましては、健康被害を未然に防止する為、薬事法に従い、下記製品の自主回収を決定致しましたので、連絡致します。

品番　：　AU-6267NMD05S
品名　： ディズポ硝子体カッター 6000 25G(0.5mm) 6本入
販売名　： 硝子体カッター
一般的名称　：　硝子体切除ユニットカッタハンドピース
認証番号　：　223AGBZX00086000
該当ロット番号　：　※下記参照

当社が販売しております、硝子体カッター6000 25Gが術中に、外筒がハンドルから抜け外れるという事象が発生致しました。当社と致しましては、外筒が抜け外れたものと同ロット番号の製品(未使用品)をオランダDORC社(外国製造所)に返送し、原因の究明を実施するよう依頼しました。その結果、一部の製品において外筒とハンドルの間の接着が不十分であることが判明しました。以上のことから、上記製品発売開始(2013年10月)以降のすべての製品の自主回収を決定致しました。

お客様におかれましては多大なご不便をお掛けし、誠に申し訳ございません。当社と致しましては、健康産業に従事しております一員として、日本市場により良い医療器具を供給していくよう更なる研鑽を積み、今後このようなことが発生することのないよう、品質管理に取り組んで参る所存でございます。何卒、ご容赦賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

該当ロット番号
2000359190
2000359767
2000360177
2000360387
2000360425
2000360718
2000360893
2000361268
2000361290
2000361397
2000361417
2000361526
2000361634
2000361775
2000361839
2000361883
2000361966
2000362035
2000362132
2000362270
2000362402
2000362467
2000362729
2000362845
2000362966
2000363203
2000363342
2000363382
2000363440
2000363579

企業サイトURL

http://www.re-medical.co.jp/

ニュース・プレスリリース

http://www.re-medical.co.jp/archives/10465