脊椎手術用器械「QTニードルセット」自主回収に関するお知らせ

お客様各位



謹啓　時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のお引き立てを賜り厚くお礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売しております脊椎手術用器械「QT ニードルセット」(以下、「本器」といいます。)につきまして、下記対象ロットの自主回収措置を実施することといたしました。
該当する製品のロットがございましたら、ご使用を停止していただき、ご購入いただきました卸様・販売会社様を通じて返品くださいますよう、お願い申し上げます。
本器を納入させていただいている貴院に多大なご迷惑をおかけいたしますこと、深くお詫び申し上げます。



【自主回収に至った経緯】
　本器使用後、洗浄の過程で内部に残留していた血液が排出され、洗浄が完了しないという報告を受理しました。本件について調査したところ、意図しない部分に血液が入り込み、十分に洗浄しきれないまま、患者様に用いることで、感染症等の健康被害が生じる可能性が危惧されます。但し、添付文書に従い適切に洗浄を行うことにより、血液が残留することはありません。これらの状況を鑑みて、本器を自主回収することといたしました。尚、本件に起因する健康被害、有効性への影響は、これまでに報告されておりません。

【お問い合わせ先】
株式会社町田製作所　品質保証グループ
TEL：04-7165-3081(代)
受付時間9〜17時
(土日、祝祭日を除く)

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