【ニュース】欧州で医療用HAL®の小型モデルの医療機器認証を取得

当社は、2024年12月12日付で、医療用HAL®下肢タイプ(以下「医療用HAL®」)において、身長100cmからの患者利用が可能となる小型モデルにつき、欧州新医療機器規則Medical Device Regulation(MDR)に適合した医療機器認証(※)を取得いたしましたので、お知らせいたします。

本認証取得により、米国に次いで欧州においても、従来モデル(対象身長150cm以上)では対応が困難であった身長100cm〜150cm(目安)の患者に対して、医療用HAL®によるサイバニクス治療が実施可能となります。

当社は、既に2024年5月に米国食品医薬品局(FDA)による医療機器承認を取得しており、今回の欧州における認証取得を踏まえ、今後は世界各国において医療用HAL®小型モデルの医療機器化をさらに推進してまいります。

※2021年より適用された新しい欧州医療機器規則MDRに適合することが第三者機関により認証され、CEマーク表示が可能となったことで、欧州での販売が可能となります。

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