国内初、C型肝炎ウイルスの抗原・抗体同時検出　「エクルーシス試薬 HCV Duo」保険適用、新発売　感染者の早期発見と治療への連携強化へ

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、C型肝炎ウイルス(HCV)の抗原(HCVコア抗原)と抗体(抗HCV抗体)を同時に検出する「エクルーシス試薬 HCV Duo」が、2024年10月1日付で新たに保険適用されるとともに、同日付で発売することをお知らせします。HCVスクリーニング検査において、「抗原」と「抗体」を同時に確認できる体外診断用医薬品は国内初となります。

「エクルーシス試薬 HCV Duo 」は、従来のスクリーニング検査である「抗体」検査に「抗原」検査を組み合わせることで、HCV感染初期の早期診断、C型肝炎ウイルス持続感染者(HCVキャリア)の早期発見・適切な治療に貢献します。
<これまでの検査とこれからの検査>


【背景】
C型肝炎は、直接作用型抗ウイルス剤(DAAs)の登場により、治癒できる時代となりました。しかし、HCV感染者が治療に繋がらないケースが少なくありません。

従来のスクリーニング検査では、HCVに対する「抗体」を検査し、HCV感染した履歴(既往もしくは持続感染)の有無を判定します。抗体は、検出に感染後通常1〜3カ月を要するため早期発見が難しく、HCVの存在を確認できないため、治療の必要性を判断するにはさらにHCV RNA検査を実施しなければなりません。しかし、抗体が陽性であっても、自覚症状が無い、あるいは検査後の十分なフォローアップがない場合、HCV RNA検査につながらず、治療が必要な方が感染に気が付かないケースが課題となっています。

「エクルーシス試薬 HCV Duo 」で抗体と同時に検出が可能となった「抗原」陽性はHCVの存在を意味し、1回の検査で現在の感染状況まで確認することができます(※)。それにより、患者さんの負担軽減に繋がるとともに、今まで困難であった抗体産生前での早期診断、さらにはタイムリーな治療への連携、感染拡大防止に寄与すると確信しています。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、C型肝炎で苦しむ患者さんのいない世界の実現を目指して、検査の大切さを伝えていくとともに、革新的な検査ソリューションの提供に尽力してまいります。

※ HCVコア抗原が陰性で抗HCV抗体が陽性の場合は、従来通りHCV RNA検査によってHCVキャリアかどうかを確認する必要があります。

【製品概要】
販売名:エクルーシス試薬 HCV Duo

使用目的:血清又は血漿中のC型肝炎ウイルスコア蛋白質(HCVコア抗原)及びC型肝炎ウイルス抗体
(抗HCV抗体)の検出(C型肝炎ウイルス感染の診断の補助)

対応機種:全自動免疫検査装置

・コバス pro(免疫処理用 e801 モジュール)
・コバス pure(免疫処理用 e402 モジュール)
・コバス 8000(免疫処理用 e801 モジュール)

測定時間:約27分

【保険収載の内容】
測定項目:HCV抗体・HCVコア蛋白同時検出定性

測定方法:ECLIA法(定性)

保険点数:102点

【C型肝炎を取り巻く昨今の国内の環境について】

現在日本では、依然として未治療のキャリアが約40万人1)存在すると推定されております。現在、HCV治療患者の約半数2)は、他の病気での入院や手術時など、肝炎以外の目的で行われた検査で発見されています。しかし自覚症状が無いことや、元の目的の治療が優先される等の理由から、適切にフォローアップされていない方が存在し、精密検査(HCV RNA検査)や肝臓専門医の受診につながらないことが課題となっています。こうした状況を改善するために、厚生労働省は「手術前等に行われる肝炎ウイルス検査に関する通知文書」(健が発0309第2号/令和5年3月9日)を発出し、検査結果が陰性の場合でも、患者に文書で説明しなければならない旨や、肝炎ウイルス検査後のフォローアップ、受診勧奨等に取り組むことを求めています。

1) Junko Tanaka et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Mar 16;22:100428. doi: 10.1016/j.lanwpc.2022.100428.
2) 令和2年厚生労働科学研究費補助金(肝炎等克服政策研究事業)分担研究報告書(自治体肝炎ウイルス検査陽性者対策)

【お問い合わせ先】
広報(報道関係者向け)
tokyo.pr@roche.com

企業サイトURL

https://www.roche-diagnostics.jp/

ニュース・プレスリリース

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