病理標本のデジタル化を促進する 診断補助装置(クラスII)の製造販売承認申請について

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は1月23日、病理スライド標本をデジタルで管理する病理ホールスライド画像診断補助装置(医療機器クラスII、海外製品名:Roche Digital Pathology Dx)の製造販売承認申請を行いました。実臨床の診断での活用が期待されます。

病理ホールスライド画像診断補助装置とは、スライドスキャナーでデジタル画像化された病理標本を、モニター表示したデジタルマッペ(デジタル化したスライドガラスの一覧表示)にて管理するシステムです。当該装置は、モニター上で組織標本の細部まで確認することが可能であり、病理医が従来行っている光学顕微鏡と同等の操作性を有しているため、本製品が承認された場合、診断補助に活用することが可能になります。

2023年10月3日現在の病理専門医数は2,787名^*で、全医師数の中で1%にも達しておらず、病理医不在の医療機関も多数存在しています。このような状況の中、病理医はすべての病理診断を行わなければなりません。そのため、病理医一人ひとりの負担軽減や業務の効率化、また遠隔地との画像の共有などを通した連携が必要とされています。

本製品の活用により、病理診断の時間短縮や、遠隔地からの迅速な診断、モニターでの病理診断をサポートできるよう、一日も早い承認取得を目指してまいります。

*日本病理学会ホームページより
https://pathology.or.jp/senmoni/board-certified.html

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