大うつ病性障害治療のためのサイケデリック薬psilocybin、第3相へ

Single-Dose Psilocybin Treatment for Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial

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背景

サイケデリック薬であるpsilocybinの臨床応用が多く試みられている。
アメリカUsona InstituteのRaisonらは、大うつ病性障害（MDD）患者に対するその効果（25 mg単回経口投与）と安全性を評価する第2相RCTを行った（活性プラセボ：ナイアシン）。患者は、中等〜重症の成人104名で、一次アウトカムは、MADRSのベースラインからの変化である。

結論

Psilocybinの一次アウトカムに対する効果を認めた（43日目で、-19.1 vs. -6.8）。二次アウトカム（SDSスコアの変化）も実薬が優った。一方、実薬群では有害事象発生率が高く、また、より重症であった。

評価

Psilocybinの有効性報告は、多くは挿話的または小規模試験によるものであった。この試験は、Usona Institute企業スポンサーによる初めての本格RCTである。一定の効果を示したが、今まで最大とはいえ、未だ中規模で、社会的インパクトの大きさから、第3相試験による慎重な確認が必要となる。