未熟児網膜症にアフリベルセプトは使えるか：FIREFLEYE

Effect of Intravitreal Aflibercept vs Laser Photocoagulation on Treatment Success of Retinopathy of Prematurity: The FIREFLEYE Randomized Clinical Trial

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背景

抗VEGF薬アフリベルセプトは、早産児の未熟児網膜症（ROP）に使えるか。
ドイツUniversity Medicine GreifswaldのStahlら（FIREFLEYE）は、同乳児118名を対象として、アフリベルセプト硝子体内注射とレーザー光凝固の効果・安全性を比較する第3相試験を行った。一次アウトカムは、治療開始24週間後に活動性ROP、および好ましくない構造的転帰を示さない乳児率である（治験責任医師評価）。

結論

アフリベルセプト硝子体内注射のレーザー光凝固に対する一次アウトカム非劣性を確認できなかった。重篤有害事象発生率は、硝子体内注射群で13.3%（眼）・24.0%（全身）であったのに対し、レーザー光凝固群では各7.9%、36.8%であった。アフリベルセプト群でのみ3名の乳児が4〜9週間後に死亡したが、責任医師は原因は同薬と無関係であると判断した。

評価

同薬の適応拡大の可能性を試みた試験である。著者らは、Further data would be required for more definitive conclusionsとしているが、非常に有望な結果とはいえない。