再発性Clostridioides difficile感染症への経口マイクロバイオームSER-109療法が第3相成功：ECOSPOR III
SER-109, an Oral Microbiome Therapy for Recurrent Clostridioides difficile Infection
背景
SER-109は、再発性C. difficile感染症（rCDI）のマイクロバイオ-ム治療のために開発された経口精製Firmicutes芽胞である。Seres TherapeuticsのMcGovernら（ECOSPOR III）は、182名の同患者を対象として、その効果・安全性を検証する第3相試験を行った（対照:プラセボ）。一次有効性アウトカムは、治療後8週までのCDI再発リスクの低下である。
結論
SER-109の一次有効性アウトカム効果を確認した（RR:0.32）。再発頻度低減効果は、年齢（65歳未満でRR 0.24）・ 投与抗菌薬（バンコマイシン でRR 0.41）による層別化でも不変であった。高頻度有害事象は消化器系事象だったが、大部分軽度〜中等度であった。
評価
rCDIに対するマイクロバイオーム療法ではFMTが先行したが、有効性・安全性ともに確立されていない。この経口薬は、新規芽胞使用アプローチで第3相成功した。目標を抗菌薬の補完、再発リスクの低減、に絞っての成功である。
