ピーナッツアレルギー新規パッチ薬に「微妙な」結果

Effect of Epicutaneous Immunotherapy vs Placebo on Reaction to Peanut Protein Ingestion Among Children With Peanut Allergy: The PEPITES Randomized Clinical Trial

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背景

小児ピーナッツアレルギーに対し様々なチャレンジ療法が試みられている。Children’s Hospital ColoradoのFleischerら（PEPITES）は356名の小児患者を対象として、経皮免疫療法（ピーナッツパッチ）の有効性を検証する第III相試験を行った（対照：プラセボ）。一次エンドポイントは、ピーナツパッチの反応率である。

結論

ピーナッツパッチの一次エンドポイント効果を認めた（群間差：21.7%）。しかし治療有効性の前指定CI幅閾値基準は満たしておらず、試験結果の肯定性は留保された。有害事象に差はなかった。

評価

95%CI最低値基準は、未だコンセンサスではない。JAMA Editorialが有効率はリスクに値するかと問うている一方、開発社（DBV Technologies）は承認申請する模様であり、FDAの判断が注目される。