日本発インフルエンザ治療薬バロキサビル登場

Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents

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背景

バロキサビル マルボキシルは、日本発の新規抗インフルエンザウイルス薬（エンドヌクレアーゼを選択的に阻害）である。University of VirginiaのHaydenら（CAPSTONE-1）は、2016〜17年のインフルエンザ流行期間中に12〜64歳の患者を対象としてその効果・安全性を検証する第II・III相試験を行った（対照：プラセボ・オセルタミビル、n=1064［第III相］）。一次有効性エンドポイントは、ITT集団におけるインフルエンザ罹病期間である。

結論

バロキサビルの第III相におけるプラセボに対する一次エンドポイント効果を認めた（罹病期間中央値：バロキサビル群 53.7時間 vs. プラセボ 80.2時間［P<0.001］）。オセルタミビルとの間に差はなかったが、両対照薬よりレジメン開始後1日におけるウイルス量の減少が大きかった。有害事象に有意差はなかった。治療後にバロキサビルに対する感受性低下が起こることが示唆された。

評価

インフルエンザ治療のオプションを増やすもので、日本ではすでに承認されている。今年末流行期までにFDAも承認するものとみられる。