スワブ検体で高精度肺結核診断を達成する新型分子診断システムMiniDock MTBを発表：R2D2 TB Network・SMART4TB Consortia
Pulmonary Tuberculosis Detection with MiniDock MTB Using Swab Samples
背景
結核の早期診断のための喀痰塗抹鏡検は感度が低く、他方、高感度な分子診断の多くは高価で複雑な装置を必要とする。
アメリカUniversity of CaliforniaのCattamanchiら（R2D2 TB Network / SMART4TB Consortia）は、結核高負担国7カ国の1,380名を対象に、低コストで持ち運び可能な等温核酸増幅デバイス（Integrated Nucleic Acid Testing Device）MiniDock MTBを用い、喀痰スワブおよび舌スワブ（非侵襲的検体）を用いた結核診断の精度とユーザビリティを評価した。
診断精度は、喀痰培養に基づく基準と比較し、喀痰塗抹顕微鏡検査およびXpert MTB／RIF Ultraアッセイと比較して評価した。ユーザビリティは、システムユーザビリティスケールと直接観察によって評価した。
結論
MiniDock MTBは喀痰スワブで85.7%、舌スワブで79.6%の感度を示し、特異度は共に97.5%を超え、WHOが定める目標性能基準（感度: 喀痰≧85%、非喀痰≧75%）を達成した。既存の標準的な分子診断法（Xpert Ultra）との感度差は喀痰検体で2.8ポイントに留まり、塗抹鏡検を大幅に上回る精度が確認された。医療従事者によるユーザビリティ評価でも良好なスコアを獲得し、特別な訓練なしでの運用可能性が示された。
評価
熱と物理的処理を組み合わせた独自の検体処理により、複雑な核酸抽出工程を排除しながら高精度を実現した。舌スワブという簡明な検体でWHO基準を満たす精度が得られたこと、また、デバイスとしても、大型ラボ機材を必要とせず、モバイルバッテリーで駆動でき、画期的である。中低所得地域での分子診断の普及を確実なものにした。ただし、菌量が極めて少ない症例やHIV合併患者では感度が低下する傾向も確認されており、既存の高度な検査法との適切な使い分けや、薬剤耐性検査機能の欠如を補う診断アルゴリズムの構築が今後の課題である。
