鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に新規IL-4Rαモノクローナル抗体薬stapokibart登場：CROWNS-2試験
Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: The CROWNS-2 Randomized Clinical Trial
背景
鼻茸を伴う重度でコントロール不良の慢性副鼻腔炎（CRSwNP）患者に対する新規抗IL-4Rαモノクローナル抗体薬stapokibartの有効性と安全性は。
中国Capital Medical UniversityのShenらは、同国51施設の179名の患者に対し、stapokibartの有効性・安全性を評価する第3相RCTを行った。モメタゾンフランカルボン酸エステル開始から4週間後、2週間ごとにstapokibartまたはプラセボを24週間皮下投与した。その後、両群ともstapokibartを28週間投与した。
一次アウトカムは、ベースラインから24週までの鼻茸スコア（臨床的意義のある変化［MCT］≧1ポイント）および鼻閉スコア（MCT≧0.5ポイント）の変化であった。
結論
Stapokibartの一次アウトカム効果を認めた［24週時点で、鼻茸（ー2.6ポイント vs. ー0.3ポイント）・お鼻閉（ー1.2ポイント vs. ー0.5ポイント）が有意に改善した］。副作用は関節痛（7.8% vs. 0%）・高尿酸血症（5.6% vs. 1.1%）がプラセボ群より高頻度で報告されたが、重篤有害事象は稀であった。
評価
中国KeymedBiosciencesの創薬である。抗IL-4Rαモノクローナル抗体薬ではdupilumab（Regeneron／Sanofi）が先行しているが、stapokibartは、季節性アレルギー性鼻炎で有効性を示しており（https://www.nature.com/articles/s41591-025-03651-5.pdf）、東アジアに限定されない競争エッジをもつ可能性もある。
