修復不能な肩腱板断裂に対するデビブリドマンへのバルーンスペーサー併用は無益：START:REACTS試験
Two-Year Follow-up of a Group-Sequential, Multicenter Randomized Controlled Trial of a Subacromial Balloon Spacer for Irreparable Rotator Cuff Tears of the Shoulder
背景
修復不能な肩腱板断裂の最適治療法は。
イギリスUniversity of WarwickのMetcalfeら（START:REACTS）は、修復不能な断裂で手術適応の患者117名を対象に、関節鏡視下デブリドマンとInSpace balloon（バルーンスペーサー）併用デブリドマンを比較するRCTを行った。
一次アウトカムは、24ヵ月でのOxford Shoulder Score（OSS）である。
結論
99名が24ヵ月の追跡を完了した。中間解析で募集は早期中止された。
一次アウトカムに群間差はなかった。しかし、Western Ontario Rotator Cuff Index（WORC）（平均差 −10.1）と患者の全般的変化印象（オッズ比 0.4）では、デブリドマン単独群が有意に優れていた。EQ-5D-5Lスコア（平均差 −0.009）と満足度スコア（オッズ比 0.6）には有意差はなかった。合併症の発現は両群間で同程度であった。
評価
InSpaceTM balloon（Stryker, USA）の有効性を検討して12ヵ月結果を報告した既報（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35461618/）の続報で、デブリドマンへのバルーンスペーサー併用の無益性を確認した。この主題にレベル1エビデンスを提示する、ほぼ決定的な結果である。統計決定ルールを強化して検出力を維持し、予定サンプルサイズより少ない117名で試験を中止するのに十分なデータを得たという、手法面でのメリットもある。
