Nirsevimabの乳児RSウイルス感染症予防効果を確認：HARMONIE試験

Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants

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背景

抗RSウイルス（RSV）に対するモノクローナル抗体nrsevimabの乳児RSV感染症予防の有効性は。
イギリスUniversity of SouthamptonのFaustら（HARMONIE）は、在胎29週以上で出生し、最初のRSV流行期を迎える生後12ヵ月以下の乳児8,058名を対象として、同薬のRSV感染症予防効果を検証する第3相RCTを行った（対照：標準ケア）。
一次エンドポイントは、RSV 関連下気道感染症による入院である。

結論

Nirsevimaの一次エンドポイントに対する効果を認めた（有効率 83.2%）。
治療関連有害事象は、実薬群の2.1%に発現した。

評価

Sanofi・AstraZenecaの創薬で、すでにFDA承認されている。承認は早産児を中心としたデータに基づいたもので、この論文は、対象を通常乳児に拡大した試験である。順当に有効性を確認したが、RSVpreFワクチンとの比較が問題となる。