血液凝固分析装置CGシリーズをご使用のお客様へのお知らせ(回収)

お客様各位

この度、弊社の血液凝固分析装置CG02、COAG2、CG02N、COAG2Nにおいて、ACアダプターのプラグの絶縁樹脂に添加される赤リンにおいて、湿度の影響でリン酸を生成し、発熱・発煙を生じる可能性があることが判明しましたので、ACアダプターの自主回収をすることにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応いたしますので、ご協力のほどよろしくお願いいたします。

1.一般的名称及び販売名
一般的名称:血液凝固分析装置
販売名:
(1)血液凝固分析装置CG02
(2)血液凝固分析装置COAG2
(3)血液凝固分析装置CG02N
(4)血液凝固分析装置COAG2N

2.対象ロット、数量及び出荷時期
下記の(1)(2)(3)(4)の製品に使用しているACアダプター
(1)血液凝固分析装置CG02
数量:6台
製造番号:89BT64296、89BT64496、89BT64796、89BT65191、89BT65591、89BT65689
出荷年月日:平成23年5月10日〜平成28年8月17日

(2)血液凝固分析装置COAG2
数量:4台
製造番号:89BS65192、89BS65292、89BS65492、89BS65592
出荷年月日:平成23年9月4日

(3)血液凝固分析装置CG02N
数量:28台
製造番号:
89FS00188、89FS00688、89FS00788、89FS00888、89FS00988、89FS01288、89FS01388、
89FS01488、89FS01888、89FS01988、89FS02088、88FS02196、88FS02696、88FS02896、
88FS03096、88FS03296、88FS03596、88FS03796、88FS03996、88FS04096、88FS04691、
88FS04791、88FS05691、88FS05791、88FS05891、88FS05991、88FS06091、87FS07899
出荷年月日:平成24年3月19日〜平成31年4月4日

(4)血液凝固分析装置COAG2N
数量:91台
製造番号:
89FT00188、89FT00388、89FT00688、89FT00788、89FT00888、89FT00988、89FT01088、
89FT01188、89FT01288、89FT01388、89FT01488、89FT01588、89FT01688、89FT01788、
89FT01888、89FT01988、89FT02088、89FT02188、89FT02288、89FT02388、89FT02488、
89FT02588、89FT02688、89FT02788、89FT02888、89FT02988、89FT03088、89FT03188、
89FT03288、89FT03388、89FT03488、89FT03588、89FT03688、89FT03788、89FT03888、
89FT03988、89FT04088、89FT04188、89FT04288、89FT04388、89FT04488、89FT04588、
89FT04688、89FT04788、89FT04888、89FT04988、89FT05088、88FT05196、88FT05396、
88FT05496、88FT05596、88FT05696、88FT05796、88FT05896、88FT05996、88FT06096、
88FT06196、88FT06296、88FT06396、88FT06596、88FT06796、88FT06896、88FT06996、
88FT07096、88FT07296、88FT07396、88FT07496、88FT07596、88FT07796、88FT07896、
88FT08096、88FT08196、88FT08296、88FT08396、88FT08496、88FT08596、88FT08696、
88FT08796、88FT08896、88FT08996、88FT09096、88FT09196、88FT09296、88FT09396、
88FT09496、88FT09596、88FT09696、88FT09796、88FT09896、88FT09996、88FT10096
出荷年月日:平成23年12月21日〜平成24年8月26日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地:神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類:第三種医療機器製造販売業
許可番号:14B3X00001

4.回収理由
ACアダプターのプラグの絶縁樹脂に添加される赤リンにおいて、湿度の影響でリン酸を生成し、
発熱・発煙を生じる可能性があることが判明しました。

5.危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、ACアダプターのプラグ部分が高温になるため、操作者に対して熱傷の健康被害が発生する可能性がありますが、重篤な健康被害の発生に至らないものと考えます。また、本不具合が発生した場合、電源が遮断され装置が使用できなくなり、測定の遅延が発生する可能性がありますが、誤った測定結果を出力することはありません。臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。
なお、これまでに本不具合発生による健康被害は報告されておりません。

6.回収開始年月日
令和3年12月1日情報提供の開始

7.効能・効果又は用途等
血漿、全血の凝固検査及び凝固因子の分析を行う装置

8.その他
当該製品の納入先は把握しておりますので、納入先に対して自主回収する旨を通知し、回収を実施いたします。

企業サイトURL

https://www.aandt.co.jp/jpn/index/

ニュース・プレスリリース

https://www.aandt.co.jp/jpn/information/