新型コロナウイルス検出用　SARS-CoV-2核酸キット 製造販売承認を申請

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社：東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO：小笠原 信)は2020年3月25日に、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を確認するSARS-CoV-2核酸キットの製造販売承認を厚生労働省に申請しました。

SARS-CoV-2核酸キットは、リアルタイムPCR法を原理とする当社の全自動遺伝子検査装置コバス 6800システムおよびコバス 8800システムを使用し、鼻腔又は咽頭検体中のSARS-CoV-2 RNAを検出することが期待されます。SARS-CoV-2に特異的な配列と、SARS-CoV-2を含むサルベコウイルス亜属のサルベコウイルス全般に存在する配列を、一つの検査で検出します。

コバス 6800システムおよびコバス 8800システムで使用されるこの検査には、核酸抽出から増幅・検出までの全工程が含まれ、約3時間で最大96テストの測定結果を提供します。8時間の稼働で提供できる測定結果は、コバス 6800システムでは計384テスト、コバス 8800システムでは計960テストです。

ロシュ・ダイアグノスティックスは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の迅速な診断に貢献できるよう、一日も早い承認取得へ向けて関係各方面と緊密に連携いたします。

※本品は2020年3月12日に米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可を受けています。また、CEマーク付きの体外診断用(IVD)医薬品として、EUなどのCEマークを必要とする国においても使用が可能です。

企業サイトURL

http://www.roche-diagnostics.jp/

ニュース・プレスリリース

http://www.roche-diagnostics.jp/news/20/03/26.html