シブコAccuSITEニードルガイド自主回収に関するお知らせ

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称：超音波プローブ穿刺針用キット
販売名：シブコAccuSITEニードルガイド

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1)
製品番号：698-005
対象ロット：M942210
数量：1箱
出荷時期：2016/05/12

(2)
製品番号：698-005
対象ロット：M084630
数量：5箱
出荷時期：2016/11/29

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎1-11-2
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00089
製造業者名：CIVCOMedical Instruments Co, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

4. 回収の理由
当該製品の法廷表示ラベルの記載内容に関して、認証番号が「221AFBZX00131000」と記載すべきところを「21200BZY00226000」、販売名が「シブコAccuSITEニードルガイド」と記載すべきところを「シブコプローブカバー/バイオプシーニードルガイドセット」と誤記載していたことが判明した為、自主回収を行うことに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害
当該自主回収は法定表示の不備等によるものであり、当該製品の品質、有効性、安全性に影響はないため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日
平成28年12月22日

7. 効能・効果又は用途等
本品のニードルガイドは、超音波画像診断装置等で監視しながら穿刺を行う際に、穿刺針の刺入方向をガイドするために使用する。またプローブカバーは超音波プローブに装着することで、プローブを体液等から保護するために使用する。

8. その他
当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに回収を実施致します。

9. 担当者及び連絡先
担当者：センチュリーメディカル株式会社品質保証グループ、品質保証チーム　佐藤　友亮
連絡先：東京都品川区大崎1-11-2
電話番号：03-3491-0551
FAX番号：03-3491-0577

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