キングシステムズ社バリューマスクに関する回収のご案内

アコマ医科工業株式会社
2016年11月29日

貴院益々ご清祥の段お慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。

貴院にてご使用いただいておりますキングシステムズ社バリューマスクに関する回収のご案内をさせていただきます。
この度、当該製品において承認申請書に記載のない海外製造所で製造された製品が入荷し、市場に出荷された可能性がある為、未使用製品の自主回収をさせていただきます。

品名コード　／　品名
328-60-15　バリューマスク　No.1　新生児用　1915
328-60-25　バリューマスク　No.2　乳児用　1925
328-60-35　バリューマスク　No.3　小児用　1935
328-60-45　バリューマスク　No.4　成人用S　1945
328-60-55　バリューマスク　No.5　成人用M　1955
328-60-65　バリューマスク　No.6　成人用L　1965

尚、当該製品はISO13485を取得した海外製造所から出荷された製品であるため、製品の品質は担保されたものであり、仮にご使用されましても重篤な健康被害の可能性はありません。
現在、製造所の変更(追加)については、一変申請を提出していますので、受理され次第、出荷を再開させて頂きます。
それまでの代替品として、次の商品を同等品として出荷させて頂きますので、ご理解いただけますようお願いします。
品名コード　／　品名
104-61-01　エアークッションフェイスマスク　KM-201　成人用L
104-61-02　エアークッションフェイスマスク　KM-202　成人用M
104-61-03　エアークッションフェイスマスク　KM-203　成人用S
104-61-04　エアークッションフェイスマスク　KM-204　小児用
104-61-05　エアークッションフェイスマスク　KM-205　乳児用
104-61-06　エアークッションフェイスマスク　KM-206　新生児用

この度は、多大なご迷惑をお掛けしましたことを深くお詫び申し上げます。
今後ともご指導ご鞭撻賜り、引き続きご愛願くださいますようお願い申し上げます。