トライレムPTCAバルーンカテーテルRX 自主回収に関するお知らせ
- センチュリーメディカル株式会社
- 2016年9月2日
平成28年9月2日作成
医療機器回収の概要(クラスII)
1.一般的名称及び販売名
一般的名称：冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名：トライレムPTCAバルーンカテーテルRX
2.対象ロット、数量及び出荷時期
(1)製品番号：4100J-3004
対象ロット：F160504100
対象シリアル：0000753〜0000770,0000772,0000773
数量：20本
出荷時期：平成28年7月4日〜平成28年8月8日
(2)製品番号：4100J-3004
対象ロット：F160505101
対象シリアル：0000654〜0000752
数量：99本
出荷時期：平成28年6月27日〜平成28年8月9日
3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00089
製造業者名：トライレムメディカル社(TriReme Medical, LLC.)
輸入先国名：アメリカ合衆国
4.回収理由
当該品の滅菌有効期間は3年であり、法定表示ラベルの使用期限表記は製造日から3年となる日付(本品の場合、2019年5月31日)とすべきところ製造日から4年となる日付(2020年5月31日)と誤記載したため、回収を行います。
5.危惧される具体的な健康被害
当該回収は使用期限表記の誤記載によるものですが、回収対象品の有効期間内(2019年5月31日)の使用においては製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、重篤な健康被害はないものと考えます。
なお、これまで健康被害の発生報告はありません。
6.回収開始年月日
平成28年8月29日
7.効能・効果又は用途等
本品は、経皮的冠動脈形成術(PTCA)における狭窄性血管の拡張及びステント留置時の後拡張に使用する。
8.その他納入先は、全て把握しておりますので、弊社から代理店に依頼し、回収を実施致します。
9.担当者及び連絡先
担当者：センチュリーメディカル株式会社品質保証グループ品質保証チーム清水規行
連絡先：東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
電話番号：03-3491-0551
FAX番号：03-3491-0577
- 企業サイトURL
- http://www.cmi.co.jp/
- ニュース・プレスリリース
- http://www.cmi.co.jp/
