シブコ Infiniti ニードルガイド　自主回収に関するお知らせ

1.一般的名称及び販売名
一般的名称：超音波プローブ穿刺用キット
販売名：シブコInfinitiニードルガイド

2.対象ロット、数量及び出荷時期
・製品番号：11001906
ロット番号：
M367370,M421260,M431550,M458370,M488300,M514070,M540640,M543800,M551990,M592190,M604120,M642350,M648020
数量：18箱（432個）
出荷時期：2014年5月12日〜2015年5月1日

・製品番号：610-1215
ロット番号：M406940
数量：1箱（24個）

ロット番号（単品）：M372350,M411260
数量：10個
出荷時期：2014年7月4日〜2015年8月13日

・製品番号：610-1235
ロット番号：M445050,M447240
数量：4箱（96個）

ロット番号（単品）：M326900,M383430
数量：40個
出荷時期：2014年8月12日〜2015年10月9日

・製品番号：610-1236
ロット番号：
M084610,M093250,M122150,M142760,M175800,M176090,M188560,M197540,M201760,M204920,M206920,M226140,M226800,M237170,M277260,M277580,M281220,M282340,M286970,M287050,M300220,M304830,M346280,M360970,M374640,M377700,M377710,M382140,M391930,M395520,M413270,M426920,M431600,M437370,M446780,M453070,M457210,M461430,M466270,M471250,M481240,M492210,M494110,M500070,M543860,M552040,M557840,M567820,M581180,M582540,M584460,M595220,M599110,M601030,M609470,M615780,M629400,M645460
数量：231箱（5544個）

ロット番号（単品）：
M074210,M098270,M266260,M306310,M350420,M416730,M428490
数量：139個
出荷時期：2013年4月2日〜2015年11月6日

・製品番号：613-247
ロット番号：M604180
数量：1箱（24個）
出荷時期：2015年2月16日

・製品番号：639-016
ロット番号：M118700
数量：1箱（24個）
出荷時期：2013年6月12日

・製品番号：667-106
ロット番号：M552010
数量：1箱（24個）
出荷時期：2014年12月16日

・製品番号：674-061
ロット番号：M424160
数量：19箱（456個）
出荷時期：2014年8月19日

・製品番号：698-007
ロット番号：M112390,M251160,M304420,M374360
数量：10箱（240個）
出荷時期：2013年5月2日〜2014年4月28日

・製品番号：698-009
ロット番号：M089260
数量：2箱（48個）
出荷時期：2013年4月1日

・製品番号：698-015
ロット番号：M142690,M158480,M444950
数量：13箱（312個）
出荷時期：2013年7月5日〜2014年10月31日

合計数量：301箱（7224個）
合計数量（単品）：189個

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00089

4.回収理由
海外製造元のシブコ社（CIVCOMedicalInstrumentsCo,Inc.）より、当該製品の成型工程に不具合があり、ニードルガイドに僅かな突起が生じているとの報告を受けました。製品の突起は僅かであり使用に際して大きな問題にはならないものと考えております。しかしながら、ニードルガイドの突起により、使用時にプローブカバーを損傷させてしまう可能性があることから、製品の品質、及びお客様の安全を確保するため当該製品の自主回収をすることに致しました。

5.危惧される具体的な健康被害
使用時に併用するプローブカバーが破れ感染に至る可能性が否定できませんが、本品は再使用禁止の製品であり、プローブは医療従事者の管理下で使用毎に適切に洗浄されることから、重篤な健康被害の恐れはないと考えます。
なお、国内外とも本事象による健康被害についての報告はございません。

6.回収開始年月日
平成27年12月2日

7.効能・効果又は用途等
本品のニードルガイドは、超音波画像診断装置等で監視しながら穿刺を行う際に、穿刺針の刺入方向をガイドするために使用する。またプローブカバーは超音波プローブに装着することで、プローブを体液等から保護するために使用する。

8.その他
当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に通知の上、回収を実施致します。

9.担当者及び連絡先
担当者：品質保証部門品質保証グループ品質保証チーム高橋功
連絡先：東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号：03-3491-0551
FAX番号：03-3491-0577

企業サイトURL

http://www.cmi.co.jp/

ニュース・プレスリリース

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