Niti-S胃十二指腸用コンビステント等自主回収に関するお知らせ

センチュリーメディカル株式会社
2015年12月1日

平成27年11月19日作成

医療機器回収の概要
（クラス II）

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称：胃十二指腸用ステント、食道用ステント、胆管用ステント
販売名： (1) Niti-S 胃十二指腸用コンビステント
(2) Niti-S 食道用シリコーンカバードステント
(3) Niti-S 食道用ステント
(4) Niti-S 胆管用シリコーンカバードステント
(5) Niti-S 胆管用テーパードステント

2.対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名：Niti-S胃十二指腸用コンビステント
製品番号：DCT2006BP
メーカーシリアル番号：15F3474C5HP559,15F3477C5HP560
数量：2本
出荷時期：2015年9月9日～2015年10月20日

製品番号：DCT2008BP
メーカーシリアル番号：15G5667C5HP426,15G5669C5HP424
数量：2本
出荷時期：2015年9月25日～2015年10月16日

製品番号：DCT2012BP
メーカーシリアル番号：15C2758C5FP511,15G0744C5GP742,15G0747C5GP753,15G1034C5GP741,15G1329C5GP745
数量：5本
出荷時期：2015年9月1日～2015年10月29日

(2)販売名：Niti-S食道用シリコーンカバードステント
製品番号：EST1804FS
メーカーシリアル番号：15H2305C5JE350
数量：1本
出荷時期：2015年10月29日

製品番号：EST1808F
メーカーシリアル番号：14M6251D5FE148,15A0146D5FE147,15A0595D5FE141,15E5476D5FE146,15E5723D5FE142,15F3096C5IE847
数量：6本
出荷時期：2015年8月25日～2015年10月15日

製品番号：EST1810F
メーカーシリアル番号：15B3558D5FE745,15F3747D5GE215,15F6856D5GE219
数量：3本
出荷時期：2015年8月11日～2015年10月29日

(3)販売名：Niti-S食道用ステント
製品番号：EC1610
メーカーシリアル番号：15E2842D5FE152,15E4171D5FE150,15E4172D5FE151
数量：3本
出荷時期：2015年9月30日～2015年10月22日

製品番号：EC1808AR
メーカーシリアル番号：15D1219C5GE628,15D3871D5FE736,15D6666C5GE417,15E2114C5GE421,15E2265C5GE414,15E2266C5GE416,15E2454C5GE418,15E3075C5GE413,15E3853C5GE474,15E4699C5GE593
数量：10本
出荷時期：2015年9月1日～2015年10月27日

製品番号：EC1808BH
メーカーシリアル番号：15D4774C5GE623,15E4384C5GE625,15E0267C5GE621,15E5218D5FE727,15E1876D5FE732,15F2659C5GE620,15E2452D5FE728,
15F3162C5GE622
数量：8本
出荷時期：2015年9月25日～2015年10月28日

製品番号：EC1810AR
メーカーシリアル番号：15C2389C5GE570,15D6126C5GE638,15C5406C5GE806,15E5635C5GE632
数量：4本
出荷時期：2015年9月16日～2015年10月28日

製品番号：EC1810BH
メーカーシリアル番号：15C3901D5FE734,15F3327C5GE580,15D3151C5GE574,15F3611C5GE576,15D6127C5GE578
数量：5本
出荷時期：2015年9月17日～2015年10月21日

製品番号：EC1812AR
メーカーシリアル番号：15D2310C5GE489,15E4551C5GE488
数量：2本
出荷時期：2015年10月14日～2015年10月28日

製品番号：EC1812BH
メーカーシリアル番号：15D5143D5FE153,15E0945D5FE724,15E0626D5FE725,
15E2999C5GE557
数量：4本
出荷時期：2015年8月26日～2015年10月27日

製品番号：EC1815AR
メーカーシリアル番号：15B3418C5FE576,15D5603C5GE404,15B3419D5FE742,15D6859D5FE741,15B4350C5FE574,15E1085C5GE408,15B4944D5FE737,15E5860C5GE495,15C0374D5FE743,15F0144C5GE692,15D4919C5GE407
数量：11本
出荷時期：2015年9月9日～2015年10月28日

製品番号：ED1808BH
メーカーシリアル番号：15F5139C5GE568
数量：1本
出荷時期：2015年9月15日

(4)販売名：Niti-S胆管用シリコーンカバードステント
製品番号：BS0604F
メーカーシリアル番号：14J4693C5HB118,14K5645C5HB119,14K1198C5HB115,15E0486C5HB116
数量：4本
出荷時期：2015年9月30日～2015年10月22日

製品番号：BS0606F9
メーカーシリアル番号：14K2662D5FB640,15C8331D5FB641,15B2218D5FB642
数量：3本
出荷時期：2015年7月14日（3本とも同日）

製品番号：BS0810BP
メーカーシリアル番号：15G2934C5HB311
数量：1本
出荷時期：2015年10月28日

製品番号：BS0812BP
メーカーシリアル番号：15A4987C5IB724,15C0483C5IB726
数量：2本
出荷時期：2015年10月23日～2015年10月29日

製品番号：BS1008BP
メーカーシリアル番号：15B5301C5HB135,15G2138C5HB136,15G2137C5HB137
数量：3本
出荷時期：2015年8月26日～2015年10月19日

製品番号：BS1010BP
メーカーシリアル番号：15A3423C5IB955,15E1994D5GB522,15D7043D5GB525,15G7357C5IB957,15E1261D5GB521
数量：5本
出荷時期：2015年8月27日～2015年10月28日

製品番号：BS1010HB
メーカーシリアル番号：15G0020C5GB611
数量：1本
出荷時期：2015年7月24日

製品番号：BS1208BP
メーカーシリアル番号：13M1753C5JB414,14D1640C5JB415,14A0358C5JB417
数量：3本
出荷時期：2015年10月19日～2015年10月27日

製品番号：BSD1004FW
メーカーシリアル番号：15B2392D5GB571,15C5657C5JB420,15C5653D5GB573,
15C5660D5GB572
数量：4本
出荷時期：2015年9月14日～2015年10月28日

製品番号：BSD1006FW
メーカーシリアル番号：15D3070D5GB071,15E3143D5GB583,15D3248D5GB063,15F3773D5GB587,15D5159D5GB067,15F3776D5GB595,15D5164D5GB069,15F3777D5GB584,15D5910D5GB058,15F3778D5GB597,15D5912D5GB059,15F3780D5GB576,15E0597D5GB578,15E3139D5GB588,15E0600D5GB598,15F3782D5GB589,15E0603D5GB594,15F4599D5GB591,15E0604D5GB580,15F4601D5GB601,15E0606D5GB060,15F4607C5HB753,15E2777D5GB590,15G3072C5HB756,15E2778D5GB586,15G3327C5HB759,15E2779D5GB061,15F3781D5GB592
数量：28本
出荷時期：2015年9月15日～2015年10月29日

製品番号：BSD1007FW
メーカーシリアル番号：15G0727D5GB533,15G0734C5HB472
数量：2本
出荷時期：2015年9月15日～2015年9月24日

製品番号：BSD1008FW
メーカーシリアル番号：15D5506C5GB922,15F2920D5GB539,15D7608C5GB914,15F2921D5GB534,15E2739C5GB915,15F2923D5GB536,15E2745C5GB916,15F2925D5GB538,15E3817C5GB924,15F4112D5GB535,15E3820C5GB919,15F7277C5JB848,15E3825C5GB925
数量：13本
出荷時期：2015年9月14日～2015年10月28日

製品番号：BSD1206FW
メーカーシリアル番号：15D6170D5GB542,15F0440D5GB540
数量：2本
出荷時期：2015年10月26日～2015年10月28日

製品番号：BSD1208FW
メーカーシリアル番号：15G0291D5IB125
数量：1本
出荷時期：2015年10月28日

(5)販売名：Niti-S胆管用テーパードステント
製品番号：BD1008T
メーカーシリアル番号：15F1825C5GB486
数量：1本
出荷時期：2015年9月18日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00089

4.回収理由
特定の作業員により装填された製品において、ステントの向きが逆に装填されている可能性があることが判明したため、当該作業員が製造した製品を自主回収することと致しました。

5.危惧される具体的な健康被害
ステントが逆向きに装填されていた場合、ステントが留置した位置から移動したり管腔の拡張・維持に問題が生じる可能性が考えられますが、本製品は医療従事者の管理下で手技が行なわれることから、何らかの異常があった場合にはステント留置後の確認時に発見することができます。異常が確認された場合には医療従事者により適切な処置が行なわれることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。
なお、回収対象品において国内外とも本事象による健康被害についての報告は受けておりません。

6.回収開始年月日
平成27年11月16日

7.効能・効果又は用途等
根治的切除不能悪性胃十二指腸狭窄を有する、姑息的外科的治療が困難で他の治療法では効果が期待できないと判断される患者に対し使用する。狭窄部に金属製のステントを専用のデリバリーシステムで送達させ、ステントを留置する。ステントの自己拡張機能により管腔内を拡張し、開存性を維持する。（Niti-S胃十二指腸用コンビステント）

本品は、拡張して管腔の内側に留まる支持構造で、悪性腫瘍による食道又は胃食道閉鎖の開存性の維持を目的に使用する網状のステントである。（Niti-S食道用シリコーンカバードステント）

本品は、拡張して管腔の内側に留まる支持構造で、食道又は胃食道閉鎖の治療及び開存性の維持を目的に使用する網状のステントである。（Niti-S食道用ステント）本品は、胆管狭窄部に対して胆管の拡張または管腔の維持を目的に、経皮的又は経内視鏡的に胆管に留置して使用するステントである。（Niti-S胆管用シリコーンカバードステント）

本品は胆管閉塞のドレナージを目的に、自己拡張して胆管の内側に留まる支持構造で、胆管の開存性を維持するステントである。経皮的または経内視鏡的に胆管に留置して使用する。（Niti-S胆管用テーパードステント）

8.その他

9.担当者及び連絡先
担当者：品質保証部門品質保証グループ品質保証チーム高橋功
連絡先：東京都品川区大崎１‐１１‐２
電話番号：03-3491-0551
FAX番号：03-3491-0577

　