EIVSインターバーテブラルスペーサー 自主回収に関するお知らせ

1.一般的名称及び販売名
一般的名称：脊椎ケージ
販売名：EIVSインターバーテブラルスペーサー(承認番号：21600BZY00364000)

2.対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品：EIVSスペーサー
ロット番号：0902022、53616、53617、53618、53732、54717、54718、56244、57302、57303、57304、57308、58567、60129、62487、62488、62489、70799、70800、70801、ABP10C0401、ABP10C0402、ABR1030301、ABR1030302、ABR1030303、ABR1030304、ABR1030305、ABR1030306、ABR1030307、ABR1030308、ABR1030309、ABR10B101、ABR10B102、ABR10C0501、ABW1140301、F792、G278、G336、G339、G342、G402、G403、G587、G726、G728、G729、G732、G734、G849、G850、G851、G853、G876、G877、G879、G880、G906、G907、G909、G910、G923、G924、G931、G932、G933、G943、G966、G969、H031、H034、H035、H037、H048、H049、H050、H080、H081、H082、H083、H084、H086、H087、H088、H089、H091、H092、H093、TE151424
出荷数量：1242個
出荷時期：2009年8月31日〜2015年7月22日

対象製品：EIVSケージ
ロット番号：0810011、0810012、0810012-1、0810013、0810014、0810014-1、0810155、0902005、0902006、0902007、0902022、0902023、52821、52822、52823、52824、53122、53123、53428、53429、53430、53616、53617、53618、53719、53720、53721、53722、53732、54717、54718、55010、55011、55012、55878、56243、56244、56540、57140、57141、57142、57143、57302、57304、57308、58567、58668、58669、59075、59076、59077、59078、59079、59638、59639、59640、60032、60033、60619、60620、60621、61253、61255、61256、61257、62487、62489、70799、70800、70801、ABM1080401、ABP1020301、ABP1020302、ABP10C0401、ABP10C0402、ABR1030301、ABR1030302、ABR1030303、ABR1030304、ABR1030305、ABR1030306、ABR1030307、ABR1030308、ABR1030309、ABR1060101、ABR1060102、ABR1060201、ABR1060202、ABR1060203、ABR1060204、ABR1060205、ABR1070201、ABR1070202、ABR1070203、ABR1070204、ABR10B0201、ABR10B0202、ABR10B0203、ABR10B0204、ABR10B101、ABR10B102、ABR10C0501、ABR10C0601、ABR10C0602、ABW1120101、ABW1140301、G339、G402、G403、G587、G726、G732、G734、G849、G850、G853、G876、G877、G909、G923、G931、G933、H031、H034、H035、H037、H048、H049、H050、H080、H081、H082、H083、H084、H088、H089、H091、H092、H093、SM61608、SM61609、SM61610、SM61615、SM62206、SM62401、SM62402、SM62440、SM62704、SM62705、SM62706、SM63403
出荷数量：4268個
出荷時期：2009年8月31日〜2015年7月22日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地：東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00089

4.回収理由
下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
(1)EIVSスペーサー及びEIVSケージに付き、承認取得当初の寸法に誤りがあり、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。
(2)EIVSスペーサー及びEIVSケージに付き、承認取得以降に表面処理方法を変更しており、承認書の内容と異なる製品を製造販売していた。

5.危惧される具体的な健康被害
設計開発を行った製造所では適切なリスクマネジメントを実施し、その品質等を評価していることから、これまで製造販売したものにおいて、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに本件が起因となる健康被害の発生に関する報告は受けておりません。
既に患者に埋め込まれた製品については、適切にモニタリングを行い、情報提供を行います。

6.回収開始年月日
平成27年7月23日

7.効能・効果又は用途等
本品は、脊椎観血的治療において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的な固定を補助するために用いる椎体間固定用の生体内移植器具である。本品の内部に成型した空間に移植骨を充填し、移植骨の代用として用いることで、生理的な椎間高(椎間板高)を維持すると同時に、本治療の目的である上下椎骨の骨癒合を完成させることが可能となる。
適用患者は、以下の通りである。
(1)脊椎すべり症
(2)脊椎分離すべり症
(3)脊柱管狭窄症
(4)椎間板ヘルニア
(5)脊椎症
(6)脊椎外傷
(7)腰部変性側湾症

8.その他

9.担当者及び連絡先
担当者：品質保証部門　品質保証グループ　品質保証チーム　長谷山陽平
連絡先：東京都品川区大崎1-11-2
電話番号：(03)34910551
FAX番号：(03)34910577

企業サイトURL

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ニュース・プレスリリース

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