「RENASYS　創傷治療システム」添付文書改訂のお知らせ

スミス・アンド・ネフュー株式会社
2015年5月20日

謹啓　時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、この度弊社製品「RENASYS　創傷治療システム」の添付文書の改訂を行いますので、下記のとおりお知らせ申し上げます。今後のご使用に際しましては、改訂添付文書を十分ご留意賜りますようお願い申し上げます。
流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで、若干の日数を要します。既にお手元にある製品のご使用に際しましては、この「お知らせ」の内容をご参照頂きますよう併せてお願い申し上げます。
今後とも弊社製品にお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。

謹白

記

■対象製品
RENASYS　創傷治療システム
・RENASYS EZ/EZ MAX陰圧維持管理装置・RENASYS EZキャニスター
・RENASYSGO陰圧維持管理装置・RENASYS GOキャニスター
・RENASYS フォームフィラーキット、コットンフィラーキット
・非固着性ガーゼ

■改訂の概要
当該製品の使用中において、下記の場合にはアラームが作動しない場合があります。使用に際しては添付文書をご確認の上、患者、創部、機器について十分な観察を行って頂き、異常を早期発見できるよう使用上の注意等を以下「改訂内容及び改訂理由」に記載の通り追加いたしました。
・フィラー内部で詰まりが発生している場合
・エアリーク(空気漏れ)が発生しても、システム内に部分的な詰まりがあり、空気の流れが検知できる場合
・詰まりが発生しても、他に空気漏れが発生しており、空気の流れが検知できる場合

また、従来の記載内容の変更に関する重要な項目につきましても合わせてお知らせいたします。

■改定内容及び改訂理由