添付文書変更のご案内

お客様　各位






拝啓　時下ますますご清栄の段、お慶び申し上げます。平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、「販売名：血圧モニタリング・キット」の認証移行および薬事法の一部改正に伴い、添付文書を一部変更します。変更内容につきましては、下記をご参照いただければ幸いと存じます。
本件に関してご質問等ございましたら、下記お問い合わせ先にご連絡いただきますようお願いいたします。今後とも、弊社製品をご愛顧賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。





【変更対象製品】
販売名：血圧モニタリング・キット
一般的名称：圧力モニタリング用チューブセット
承認番号：15800BZT00559000

【変更後添付文書の挿入された製品の出荷開始時期】
2015年4月以降
※カタログ番号ごとの在庫状況等により、出荷時期が異なります。

【変更内容】
1.項目のタイトル変更
・承認番号→認証番号15800BZT00559000
・使用目的、効能又は効果→使用目的又は効果
・操作方法又は使用方法→使用方法
・貯蔵・保管方法及び使用期間等→保管方法及び有効期間等
・製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等→製造販売業者及び製造業者の氏名または名称等

2.記載不要となった項目の削除
・品目仕様→削除
・包装→削除

3.医療従事者にとっては、あたり前の注意事項の削除
・警告、禁忌・禁止欄に記載の内容は、重複しないとの要求→増し締めは注意事項に記載があるので、削除
・(注意事項)：併用する医薬品の添付文書を確認する→削除
・(注意事項)：汚染、損傷、異常発見時は使用しない→削除

4.一部追加される部材に関する記載の追加

【お問い合わせ先】
アルゴンメディカルデバイスズジャパン株式会社
〒103-0013　東京都中央区日本橋人形町2-13-9 ダヴィンチ人形町
TEL：03-3662-2570(お客様AZセンター)　FAX：03-3662-2565

企業サイトURL

http://www.argonmedical.co.jp/

ニュース・プレスリリース

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