【回収情報】測定機能付自力運動訓練装置 自主改修のお知らせ
- オージー技研株式会社
- 2015年2月15日
測定機能付自力運動訓練装置 自主改修のお知らせ
（エルゴメーターEM-205,ウェルバイクBE-255,エルゴメータSTB-3300）
この度、下記の通り、自主改修をさせていただくことになりました。
該当製品をご使用いただいているお客様には、大変ご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。
何卒ご理解とご協力の程、よろしくお願い致します。
医療機器 改修の概要(クラスII)
平成27年2月12日作成
1.一般名及び販売名
一般的名称 測定機能付自力運動訓練装置
販売名
(1) エルゴメーターEM-205
(2) ウェルバイクBE-255
(3) エルゴメータSTB-3300
2.対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エルゴメーターEM-205
製造番号：
BD10001 BD10002 BD10003 BD10004 BD10005 BD10006 BD10007 BD10008 BD10009 BD10010 BD10011 BD10012 BD10013
BD10014 BD10015 BD10017 BD10018 BD10019 BD10020 BE10021 BE10022 BE10023 BE10024 BE10025 BE10026 BE10027
BE10028 BE10029 BE10030 BE10031 BE10032 BE10033 BE10034 BE10035 BE10036 BE10037 BE10038 BE10039 BE10040
BE10041 BE10042 BE10046 BE10047 BE10048 BE10049
出荷数量：45台
出荷時期：平成25年7月30日 ～ 平成26年 9月4日
(2) ウェルバイクBE-255
製造番号：
BE10001 BE10002 BE10003 BE10004 BE10005 BE10006 BE10007 BE10008 BE10009 BE10010 BE10011 BE10012 BE10013
BE10014 BE10015 BE10016 BE10017 BE10018 BE10019 BE10020 BE10021 BE10022 BE10023 BE10024 BE10025 BE10027
BE10028 BE10029 BE10030 BE10031 BE10032 BE10033 BE10034 BE10035 BE10036 BE10037 BE10038 BE10039 BE10040
BE10041 BE10042 BE10043 BE10044 BE10045 BE10046 BE10047 BE10048 BE10049 BE10050 BE10051 BE10052 BE10053
BE10054 BE10055 BE10056 BE10057 BE10058 BE10059 BE10060 BE10061 BE10062
出荷数量：61台
出荷時期：平成26年7月30日 ～ 平成26年 12月25日
(3)エルゴメータSTB-3300
製造番号：
1 2 3 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74
75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105
出荷数量：103台
出荷時期：平成25年12月10日 ～ 平成26年 11月26日
3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：オージー技研株式会社
製造販売業者の住所：岡山県岡山市中区海吉1835番地7
薬事の業態：第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号：33B2X00003
製造所の名称：オージー技研株式会社 邑久工場
薬事の業態：医療機器製造業
製造業許可番号：33BZ000048
4.改修理由
本製品は、全身持久力の維持、増進を目的として、心肺・循環器系の機能を高めるための測定機付自力運動訓練装置で、主にリハビリテーション施設等で使用される装置です。
発生した事象は、ペダル負荷が無負荷設定の状態でも重くなるもので、調査した結果、原因はペダル機構部の駆動ベルトが部品に干渉していたためで、ベルトにテンションをかける「アイドラ」と呼ばれる部品の調整不良によるものと判明致しました。
対象となる出荷済み製品に対して、アイドラを「鍔付きのアイドラ」に交換する改修を行います。
5.危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生すると、ペダル負荷が想定よりも重い、あるいはペダルが重く訓練自体が実施できなくなる症状が発生しますが、自力訓練装置であり、重篤な健康被害は生じないものと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
6.改修開始年月日
平成27年2月10日 (情報提供の開始)
7.効能・効果又は用途等
リハビリテーション用訓練装置として、診断治療に有用な測定値をもたらす。
8.その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、アイドラを「鍔付きのアイドラ」に交換する改修を実施致します。
9.連絡先及び担当者名
連絡先：オージー技研株式会社
住所：岡山県岡山市中区海吉1835番地7
担当者：安全管理部 宇高 勝成
サポートサービス部 徳原 義隆
電話番号：086-277-7181
FAX番号：086-274-9072
受付時間：9:00～17:00(土・日・祝日を除く)
- 企業サイトURL
- http://www.og-giken.co.jp
