「ニプロスタットストリップ」関連製品の仕様変更のご案内
- ニプロ株式会社
- 2025年11月12日
謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、「ニプロスタットストリップ」関連製品の仕様変更のご案内を申し上げます。
謹白
【対象品番】
【変更内容】
1．ニプロスタットストリップドッキングステーション
1.1【ニプロ株式会社本社住所表記変更】
2023年10月1日、弊社本社移転に伴い、対象製品のGS1-128バーコードラベル、包装表示等に記載される住所表記を以下の通り変更いたしました。
1.2【添付文書電子化に伴う"添付文書"の記載変更】
2019年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の改正により、電子添文閲覧アプリ「添文ナビ」にて製品外箱等に印字されたGS1バーコードを読み取ることで電子化された添付文書を閲覧できる運用が2021年8月1日から施行されました。
これに伴い、添付文書電子化に伴う対応として製品の包装表示等に記載されている"添付文書"の記載を"電子添文"と変更いたしました。
1.3【個装箱GS1-128バーコード変更】
この度、当該製品個装箱に貼付しているGS1バーコードラベル上のハイブリッドタイプバーコードにつきまして、ニプロスタットストリップXP3、ニプロスタットストリップCT3と同様の形式である「GS1DataMatrixSymbol」に変更いたしました。
また、それに伴い、読み取り内容につきまして、当該製品においては、基本的に使用期限の情報は不必要であることから、今回ロットから使用期限の情報を削除しております。
2.ニプロスタットストリップQC溶液(レベル1〜4)
従来の対象製品の使用期限は「製造日から30ヶ月後の月末日」が表記されておりましたが、「製造日から30ヶ月後」が使用期限として表記されるようになりました。
<本変更がもたらす製品性能への影響>
米国製造元(Nova Biomedical Corporation)及びノバ・バイオメディカル株式会社にて十分な品質管理を実施した上で出荷しております。
本変更により製品性能へ発生するリスクはございません。
【対象品番・変更時期】
以上
- 企業サイトURL
- https://www.nipro.co.jp/
- ニュース・プレスリリース
- https://med.nipro.co.jp/med_eq_news
