ドライヘマトPTをご使用中のお客様へのお知らせ（改修）

お客様各位
この度、ドライヘマト PTにおいて、本試薬キットの付属品であるロットカードに入力されていた情報に誤りがあり、本試薬にてプロトロンビン時間を測定した際、PT-INRが高値(凝固時間が延長)傾向になる場合があることが判明しました。この問題の対応として、該当ロットの試薬キットの付属品であるロットカードの改修を実施します。
お客様に多大なるご迷惑おかけしますことを謹んでお詫び申し上げますとともに、再発防止に全力を尽くす所存でございます。何卒、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

1.一般的名称及び販売名
一般的名称:プロトロンビン時間キット
販売名:ドライヘマト PT

2.対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:
PG92、PG93、PG94、PG95、PG96、PG97、PH01、PH02、PH03、PH05、PH06、PH07、PH09、PH10、PH11、PH12、PH14、PH15、PH16、PH17、PH18、PH19、PH22、PH23、PH24、PH25、PH26、PH28、PH29、PH30、PH33、PH34、PH35、PH36、PH37、PH39、PH40、PH41、PH42、PH43、PH44、PH45、PH46、PH47、PH49、PH50、PH51、PH52、PH53、PH54、PH56、PH57、PH58、PH59、PH60、PH61、PH62、PH63、PH64、PH65、PH66、PH67、PH68、PH80、PH82、PH83、PH85、PH86、PH87、PJ01、PJ02、PJ05、PJ06、PJ07、PJ08
数量:12,121キット
出荷年月日:令和4年4月27日〜令和5年8月3日

3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地:神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類:体外診断用医薬品製造販売業
許可番号:14E1X80001

4.改修理由
本試薬キットの付属品であるロットカードに入力されていた情報に誤りがあり、本試薬にてプロトロンビン時間を測定した際、PT-INRが高値(凝固時間が延長)傾向になる場合があることが判明しました。
この問題の対応として、該当ロットの試薬キットの付属品であるロットカードの改修を実施します。

5.改修開始年月日
令和5年8月25日 情報提供の開始
令和5年9月25日 ロットカードの改修開始

6.効能・効果又は用途等
全血又は血漿のプロトロンビン時間の測定

7.その他
当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、改修を行います。

企業サイトURL

https://www.aandt.co.jp/jpn/index/

ニュース・プレスリリース

https://www.aandt.co.jp/jpn/product/support/user/#1