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| カテゴリー: | 生活習慣病 |
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| ジャーナル名: | Annals of Internal Medicine |
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| 年月: | August 2018 |
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| 巻: | 169 |
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| 開始ページ: | 240 |
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【背景】
プロバイオティクス・プレバイオティクス・シンバイオティクスブームの中で、それらに関するRCTも増えているが、データの質は。フランスCentre d'Epidemiologie CliniqueのBafetaらは、384 RCTの系統レビュー結果を報告している。
【結論】
RCTの88%が専門領域誌に発表されており、プロバイオティクスに関するものが69%だった。28%には有害事象関連データがなく、安全性評価のないRCTが37%あった。80%では有害事象発生例数が記載されていなかった。有害事象を記載した論文の37%は有害事象の表現に一般的記述のみを使用しており、16%は不適切なメトリックを使用していた。98%の試験で有害事象・重篤有害事象に関する定義がなかった。
【評価】
一部の製品には長い歴史があり、規制側にも「害はないだろう」という前提が強い。98%のRCTで安全性評価が不十分、というここでの問題提起を受けて、アメリカの業界委員会CRNは「安全性に関する報告は研究者にとってポジティブな寄与になる」という声明を発表している（https://www.crnusa.org/newsroom/new-review-challenges-inadequate-reporting-not-probiotic-prebiotic-and-synbiotic-safety）。
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