FDAニュース : 医療機器情報

OTC COVID-19抗原検査キットFlowflex COVID-19 Home Testを緊急使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional OTC Home Test to Increase Access to Rapid Testing for Consumers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/10/04
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Flowflex COVID-19 Home Test
企業名:ACON Laboratories, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、処方箋不要のOTC COVID-19抗原検査キットFlowflex COVID-19 Home Testを緊急使用許可(EUA)した。
【詳細】
FDAは、処方箋不要のOTC COVID-19抗原検査キットFlowflex COVID-19 Home Testを緊急使用許可(EUA)した。これまで承認されたOTC COVID-19抗原検査キットの多くは、連続した複数回の検査を必要とする。しかし、本検査キットは、無症状であれば1回の検査で十分である。どのような検査にも偽陰性と偽陽性がありうるので、陽性であれば他者との接触は避け医療機関でのさらなる対応を求めるべきで、また陰性であっても、COVID-19を疑う症状があれば医療機関を受診すべきである。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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