FDAニュース : 医療機器情報

慢性期の虚血性脳卒中による上肢運動障害を治療するためのMicroTransponder Vivistim Paired VNS System(Vivistim System)を承認
FDA Approves First-of-Its-Kind Stroke Rehabilitation System [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/08/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:MicroTransponder Vivistim Paired VNS System (Vivistim System)
企業名:MicroTransponder Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、慢性期の虚血性脳卒中による上肢運動障害を治療するための迷走神経刺激リハビリテーションシステムMicroTransponder Vivistim Paired VNS System(Vivistim System)を承認した。
【詳細】
FDAは、慢性期虚血性脳卒中による中等〜重度の上肢運動障害を治療するための、迷走神経刺激リハビリテーションシステムMicroTransponder Vivistim Paired VNS System(Vivistim System)を承認した。胸部皮下に埋め込んだジェネレーターが発生させた電気パルスが、リードを介し頸部左側電極で迷走神経を刺激するデバイスである。本承認は、108名の患者が参加した米国・英国の多施設臨床試験の結果に基づく。有害事象としては、発声障害・あざ・転倒・嗄声・痛み・気分の落ち込み・筋肉痛・骨折・頭痛・発疹・眩暈・喉の炎症・尿路感染症・疲労などがあった 。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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