FDAニュース : 医療機器情報

大腸内視鏡検査で病変検出をリアルタイムで支援する人工知能デバイスGI Geniusを承認
FDA Authorizes Marketing of First Device that Uses Artificial Intelligence to Help Detect Potential Signs of Colon Cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/04/09
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:GI Genius
企業名:Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、大腸内視鏡検査で、ポリープや腫瘍が疑われる病変の検出をリアルタイムで支援する人工知能デバイスGI Geniusを承認した。
【詳細】
FDAは、大腸内視鏡検査においてポリープや腫瘍が疑われる病変の検出をリアルタイムで支援するAIベースツールGI Geniusを承認した。ハードウェアと人工知能アルゴリズム技術を用いたソフトウェアで構成されたデバイスで、内視鏡検査映像中のポリープ・腫瘍が疑われる病変を強調表示することにより、医師に注意喚起する。病変分類をしたり病理診断を行うものではない。本承認は、40〜80歳の便潜血陽性被験者700名の参加した、イタリアでの多施設RCTの結果に基づく。本デバイスの使用により生検数が増えたが、有害事象の報告は無かった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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