FDAニュース : 医療機器情報

世界初の経カテーテル肺動脈弁修復デバイスHarmony Transcatheter Pulmonary Valve(TPV)Systemを承認
FDA Approves First in the World Device to Treat Patients with Congenital Heart Disease [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/03/26
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System
企業名:Medtronic
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、先天性心疾患による肺動脈弁逆流の治療のために、世界初の経カテーテル肺動脈弁修復デバイスHarmony Transcatheter Pulmonary Valve(TPV)Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、小児・成人の、先天性/外科的修復後右室流出路(RVOT)障害による重度肺動脈弁逆流症患者の治療のために、経カテーテル修復用肺動脈弁システムHarmony Transcatheter Pulmonary Valve(TPV)Systemを承認した。肺動脈弁の非開胸的修復のためのデバイスの承認は、世界初である。本承認は、70名の患者が参加した非無作為化多施設臨床試験の結果に基づく。有害事象には、不整脈・弁周漏出・軽度出血・弁狭窄・弁逸脱があった。感染症患者・抗凝血薬不耐患者・ニチノール感受性患者には使えない。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 肺動脈弁閉鎖不全症 (Fallot四徴症の術後) - 岡山大学の流儀 A) 内科
  2. 先天性心疾患 成人先天性心疾患
  3. 肺動脈弁閉鎖不全症 (Fallot四徴症の術後) - 岡山大学の流儀 B) 外科
  4. 新生児重症Ebstein病8例の臨床的検討
  5. 3 成人の術後Fallot四徴症患者が増えてきました. そのような患者の合併症として気を付けるべき点とその対策を教えてください


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

おすすめ書籍:メディカルブックセンター
イヤーノート 2022 内科・外科編

イヤーノート 2022 内科・外科編
出版社: メディックメディア

26,400 円(税込)

BLSプロバイダーマニュアル AHAガイドライン2020準拠

BLSプロバイダーマニュアル AHAガイドライン2020準拠
出版社:株式会社シナジー

4,840 円(税込)

小児科診療 Vol.84 2021年増刊号 小児科 Decision Making

小児科診療 Vol.84 2021年増刊号 小児科 Decision Making
出版社:診断と治療社

9,900 円(税込)

最新 検査・画像診断事典 2021年4月増補版

最新 検査・画像診断事典 2021年4月増補版
出版社:医学通信社

3,080 円(税込)

高齢者糖尿病治療ガイド 2021

高齢者糖尿病治療ガイド 2021
出版社:文光堂

990 円(税込)

Medical Online English Site