FDAニュース : 医療機器情報

SARS-CoV-2無症候感染のスクリーニングデバイスTiger Tech COVID Plus Monitorを緊急使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Machine Learning-Based Screening Device to Identify Certain Biomarkers That May Indicate COVID-19 Infection [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/03/19
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Tiger Tech COVID Plus Monitor
企業名:Tiger Tech Solutions, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、SARS-CoV-2への曝露や拡散の防止のために、非発熱者用のSARS-CoV-2無症候感染の非診断スクリーニングデバイスTiger Tech COVID Plus Monitorを緊急使用許可(EUA)した。
【詳細】
FDAは、SARS-CoV-2への曝露や拡散の防止のために、訓練を受けた者が5歳以上の発熱がない個人に対して利用できるSARS-CoV-2無症候感染の非診断スクリーニングデバイスTiger Tech COVID Plus Monitorを緊急使用許可(EUA)した。機械学習による初めてのCOVID-19スクリーニングデバイスで、光センサーと小型コンピューターが組み込まれたアームバンドを腕肘上に巻き付けて使用する。センサーが取得した脈動信号から、AIがCOVID-19感染患者に特徴的な凝固・炎症亢進などの症状を検知するものだが、診断目的には使えない。本EUAは、病院や学校で467名の無症候の個人(無症候陽性症例は69名)が参加した臨床研究に基づく。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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