FDAニュース : 医療機器情報

処方箋不要のSARS-CoV-2遺伝子検査キットCue COVID-19 Testを緊急使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Authorization for First Molecular Non-Prescription, At-Home Test [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/03/05
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Cue COVID-19 Test
企業名:Cue Health Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、等温核酸増幅技術を用いた処方箋不要のSARS-CoV-2遺伝子検査キットCue COVID-19 Testを緊急使用許可(EUA)した。
【詳細】
FDAは、等温核酸増幅技術を用いたSARS-CoV-2遺伝子検査キットCue COVID-19 Testを緊急使用許可(EUA)した。処方箋不要のSARS-CoV-2遺伝子検査キットのEUAは初めてである。本キットは、成人が自己採取したか2歳以上の子供から成人が採取した、鼻腔スワブ検体中のSARS-CoV-2遺伝子を検出するために用いる。使い捨てのカートリッジと鼻腔スワブ、別売りで再利用可能なバッテリー駆動のカートリッジリーダーとCue Health Monitoring SystemおよびCue Health Mobile Applicationで構成される。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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