FDAニュース : 医療機器情報

SARS-CoV-2へのT細胞応答を評価するT-Detect COVID Testを緊急使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Adaptive Biotechnologies T-Detect COVID Test [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/03/05
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:T-Detect COVID Test
企業名:Adaptive Biotechnologies
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、個人のSARS-CoV-2への感染既往を確認し、T細胞応答を評価するT-Detect COVID Testを緊急使用許可(EUA)した。
【詳細】
FDAは、COVID-19に感染したかあるいは既感染が疑われる個人のSARS-CoV-2へのT細胞応答能を評価するために、T-Detect COVID Testを緊急使用許可(EUA)した。本検査は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いてT細胞のDNA配列を解析することで、SARS-CoV-2への獲得免疫応答の有無をT細胞レベルで確認するものである。無症状者の感染既往の確認や免疫能の評価が可能であり、PCR・抗原検査の陰性者のために特に有用である。ただし、本検査陰性では急性ないし現行感染は排除できない。本検査は資格を有する医療者が用いなければならない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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