FDAニュース : 医療機器情報

SARS-CoV-2新規変異株がSARS-CoV-2遺伝子検査キットで偽陰性となる可能性について警告
Genetic Variants of SARS-CoV-2 May Lead to False Negative Results with Molecular Tests for Detection of SARS-CoV-2 - Letter to Clinical Laboratory Staff and Health Care Providers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/01/08
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:
企業名:
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、SARS-CoV-2新規変異株が、緊急使用許可(EUA)済SARS-CoV-2遺伝子検査キットで偽陰性となる可能性について警告する。
【詳細】
FDAは、最近報告されているSARS-CoV-2新規変異株が、緊急使用許可(EUA)済SARS-CoV-2遺伝子検査キットの判定結果に影響し偽陰性となる可能性について警告する。これまでに、EUA承認された3社の検査キットにおいて英B.1.1.7バリアントの検出感度の低下などがあった。感度低下は深刻ではないが、今後更なる変異株の遺伝子配列によっては、感度低下が大きくなる可能性もある。3社のSARS-CoV-2遺伝子検査キット(Accula SARS-Cov-2 Test、TaqPath COVID-19 Combo Kit、Linea COVID-19 Assay Kit)には、使用上の注意点が追加される。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 世界的に動向を注視すべき感染症と基本的な感染予防対策
  2. 新型コロナウイルス SARS-CoV-2 (COVID-19)
  3. ヒトコロナウイルス
  4. 感染症のゲノム解析と核酸検査 (Nucleic Acid-Based Testing) SARSコロナウイルスのゲノム解析
  5. 14. コロナウイルス感染症 (SARS, MERSを中心に)


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

おすすめ書籍:メディカルブックセンター
今日の治療薬 2020

今日の治療薬 2020
出版社:南江堂

5,060 円(税込)

レジデントのための感染症診療マニュアル 第4版

レジデントのための感染症診療マニュアル 第4版
出版社:医学書院

13,200 円(税込)

医科点数表の解釈 令和2年4月版

医科点数表の解釈 令和2年4月版
出版社:社会保険研究所

6,490 円(税込)

治療薬ハンドブック 2021

治療薬ハンドブック 2021
出版社:じほう

4,840 円(税込)

Medical Online English Site