FDAニュース : 医療機器情報

被包化膵壊死(WOPN)患者治療のために消化器内視鏡デバイスEndoRotor Systemを承認
FDA authorizes marketing of new device designed to remove dead pancreatic tissue [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/12/23
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:EndoRotor System
企業名:Interscope, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、被包化膵壊死(WOPN)患者に対する直視下内視鏡的壊死切除術のために消化器内視鏡デバイスEndoRotor Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、被包化膵壊死(WOPN)患者に対する直視下内視鏡的壊死切除術のために消化器内視鏡デバイスEndoRotor Systemを承認した。胃と膵壊死腔の間にステントでポータルを作成して内視鏡的切除を行う。本承認は、WOPN患者30名の参加した臨床試験の結果に基づく。参加患者のうち3名で本手技に伴う重篤有害事象があり、うち1名は死亡した。すでにドレインのある患者が適応となり、膵癌またはその疑いのある患者や1 cmを超える仮性動脈瘤などにより出血リスクの高い患者には禁忌である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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