FDAニュース : 医療機器情報

下肢膝上切断患者のための補装具OPRA Implant Systemを承認
FDA Approves Prosthetic Implant for Above-the-Knee Amputations [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/12/18
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA) Implant System
企業名:Integrum AB
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、ソケット義足が使用できない下肢膝上切断患者のための補装具Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA) Implant Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、十分な残存肢がないなど、従来のソケット義足が使用できない下肢膝上切断患者のために、補装具Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA) Implant Systemを正式承認した。患者大腿骨へ外科的に固定されるもので、2015年に人道機器適用免除(HDE)としては承認済みである。今回の承認は、OPRA Implant Systemを装着した65名の参加した臨床試験において有効性が確認されたことに基づく。臨床試験中の有害事象としては、感染・機械的合併症・痛み・怪我・器具の緩みがあった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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