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公表日:	2020/12/18
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:	Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA) Implant System
企業名:	Integrum AB
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:

【要約】
FDAは、ソケット義足が使用できない下肢膝上切断患者のための補装具Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA) Implant Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、十分な残存肢がないなど、従来のソケット義足が使用できない下肢膝上切断患者のために、補装具Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA) Implant Systemを正式承認した。患者大腿骨へ外科的に固定されるもので、2015年に人道機器適用免除（HDE）としては承認済みである。今回の承認は、OPRA Implant Systemを装着した65名の参加した臨床試験において有効性が確認されたことに基づく。臨床試験中の有害事象としては、感染・機械的合併症・痛み・怪我・器具の緩みがあった。