FDAニュース : 医療機器情報

類骨骨腫患者の治療のためにSonalleve MR-HIFU systemを承認
FDA approves device for treatment of osteoid osteoma in the extremities [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/12/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Sonalleve MR-HIFU system
企業名:Profound Medical Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、四肢の類骨骨腫患者の治療のために新規画像ガイドアブレーションシステムSonalleve MR-HIFU systemを承認した。
【詳細】
FDAは、四肢の類骨骨腫患者の治療のためにSonalleve MR-HIFU systemを承認した。本システムは、高強度集束超音波によるアブレーションとアブレーション部位のリアルタイム温度変化モニタリングを組み合わせた画像ガイド技法である。本承認は、痛みのある類骨骨腫患者9名の参加した臨床試験の結果に基づく。試験中に技術的問題や重篤有害事象は認められなかった。ただし、様々な使用条件があり、ガイドラインを遵守しなければならない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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