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| 公表日: | 2020/12/27 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | Sonalleve MR-HIFU system |
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| 企業名: | Profound Medical Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、四肢の類骨骨腫患者の治療のために新規画像ガイドアブレーションシステムSonalleve MR-HIFU systemを承認した。
【詳細】
FDAは、四肢の類骨骨腫患者の治療のためにSonalleve MR-HIFU systemを承認した。本システムは、高強度集束超音波によるアブレーションとアブレーション部位のリアルタイム温度変化モニタリングを組み合わせた画像ガイド技法である。本承認は、痛みのある類骨骨腫患者9名の参加した臨床試験の結果に基づく。試験中に技術的問題や重篤有害事象は認められなかった。ただし、様々な使用条件があり、ガイドラインを遵守しなければならない。
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