FDAニュース : 医療機器情報

COVID-19の処方不要OTC抗原診断キットを緊急使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Antigen Test as First Over-the-Counter Fully At-Home Diagnostic Test for COVID-19 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/12/15
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Ellume COVID-19 Home Test
企業名:Ellume Limited
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、SARS-CoV-2ウイルスのタンパク質抗原を検出する、COVID-19の処方不要OTC診断キットを緊急使用許可(EUA)した。
【詳細】
FDAは、COVID-19診断のために処方箋なしで使える初めてのOTC診断キットを緊急使用許可(EUA)した。本診断キットは2歳以上が適応となり、鼻腔スワブサンプルからSARS-CoV-2ウイルスのタンパク質抗原を検出し、Bluetooth接続したスマートフォンの専用アプリを介して、20分で結果が判明する。専用アプリには個人情報の入力が必要で、診断結果は公衆衛生当局にも通知される。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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