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公表日:	2020/12/15
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:	Ellume COVID-19 Home Test
企業名:	Ellume Limited
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:

【要約】
FDAは、SARS-CoV-2ウイルスのタンパク質抗原を検出する、COVID-19の処方不要OTC診断キットを緊急使用許可（EUA）した。
【詳細】
FDAは、COVID-19診断のために処方箋なしで使える初めてのOTC診断キットを緊急使用許可（EUA）した。本診断キットは2歳以上が適応となり、鼻腔スワブサンプルからSARS-CoV-2ウイルスのタンパク質抗原を検出し、Bluetooth接続したスマートフォンの専用アプリを介して、20分で結果が判明する。専用アプリには個人情報の入力が必要で、診断結果は公衆衛生当局にも通知される。