FDAニュース : 医療機器情報

自宅で迅速なSARS-CoV-2遺伝子検査ができるLucira COVID-19 All-In-One Test Kitを緊急使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First COVID-19 Test for Self-Testing at Home [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/11/17
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit
企業名:Lucira Health, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、RT-LAMP法により、自宅で迅速なSARS-CoV-2遺伝子検査ができるLucira COVID-19 All-In-One Test Kitを緊急使用許可(EUA)した。
【詳細】
FDAは、RT-LAMP法により自宅で迅速なSARS-CoV-2遺伝子検査ができる、Lucira COVID-19 All-In-One Test Kitを緊急使用許可(EUA)した。自宅で自己採取によるSARS-CoV-2遺伝子検査が可能なキットは、初承認となる。本キットは、14歳以上のCOVID-19疑診者が自宅で自己採取した鼻腔スワブサンプルを用いて遺伝子検査ができる。医療従事者がサンプル採取すれば、全年齢の疑診者で臨床現場即時(POC)遺伝子検査としても使用できる。いづれも、現時点では処方を要する。LAMP法は日本企業により開発された遺伝子増幅技術で、PCR法におけるサーマルサイクラーのような装置は不要である。そのため、本使い捨てAll-In-Oneキットには、試薬類の他にLAMP法に必要な恒温器も検査装置として同梱されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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