|
|
| 公表日: | 2020/01/17 |
|---|
| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
|---|
| 製品名: | |
|---|
| 企業名: | |
|---|
| 国内製品名: | |
|---|
| 国内一般名: | 軟性胃十二指腸鏡、ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|
| 国内企業名: | |
|---|
【要約】
FDAは、不適切な洗浄・消毒による十二指腸鏡を介した感染リスクの低減のため、使い捨て部品を有する新しいモデルへの切り替えを推奨する。
【詳細】
FDAは、不適切な洗浄・消毒による十二指腸鏡を介した感染リスクの低減のため、使い捨て部品を有する新しいモデル（ビデオ軟性胃十二指腸鏡、完全に使い捨てで単回使用の製品もある）への切り替えを推奨している。FDAは、感染リスク低減のため既に5種の十二指腸鏡デバイスを認可している。しかし、コストや供給量などの問題から、完全な移行には時間が必要である。一方、従来の十二指腸鏡に関する洗浄・消毒についての市販後調査研究も進行中である。中間結果では、メーカーの予想より高い汚染水準が示され、メーカーの指示通りに十二指腸鏡の洗浄・消毒が行われていないことが判っている。そのため、FDAは、汚染の検出法や洗浄・消毒法の改善も進めている。
関連するメディカルオンライン文献
