FDAニュース : 医療機器情報

未承認exosomes製品による治療のため、複数患者で深刻な有害事象が発生している
Public Safety Alert Due to Marketing of Unapproved Stem Cell and Exosome Products [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/12/09
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
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【要約】
FDAは、未承認exosomes製品による治療で、複数患者において深刻な有害事象があったことを情報提供し、幹細胞を含む未承認製品による治療について注意喚起する。
【詳細】
FDAは、未承認のexosomes製品による治療で、Nebraska州の複数患者で深刻な有害事象があったことを情報提供する。州をまたがって違法な「幹細胞」製品を製造販売しているクリニック等がexosomes製品も扱っており、これらのクリニックは、自らの製品がFDAの規制外だと主張している。これは誤りであり、現時点においてFDAが承認したexosomes製品は存在しない。Exosomes製品による治療を検討している患者には、FDAに当該製品の審査状況を問い合わせることを勧める。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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