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| 公表日: | 2019/11/19 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | Cardiosave Hybrid IABP, Cardiosave Rescue IABP, CS300 IABP, CS100/100i IABP |
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| 企業名: | Getinge AB. (Maquet/Datascope) |
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| 国内一般名: | 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 |
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| 国内企業名: | ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 |
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【要約】
FDAは、Getinge社製IABPの不具合（2019年7月にクラスIリコール）に関し最新情報を提供する。
【詳細】
FDAは、Getinge社製IABP（Cardiosave Hybrid、Cardiosave Rescue、CS300、CS100/100i［ブランド名：Maquet/Datascope］）の不具合（2019年7月にクラスIリコール）に関し最新情報を提供する。FDAは2018年11月に、Getinge社製IABPデバイスがバッテリー動作中にシャットダウンし補助循環機能を喪失する可能性について公知した。以後FDAには、死亡例2名/深刻な障害例1名を含む60件以上の報告があった。これまでの2名の死亡例は、IABPデバイスの不具合が直接的に起因したものとは断定できなかった。しかしIABPデバイスの補助循環機能喪失は、今後患者へ深刻な危害を与える可能性があり、FDAは故障原因の究明と注意喚起を継続する。
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