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| 公表日: | 2019/12/13 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | EXALT Model D Single-Use Duodenoscope |
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| 企業名: | Boston Scientific Corporation |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 |
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【要約】
FDAは、不適切な消毒による感染症の危険がない完全ディスポーザブル十二指腸ファイバースコープEXALT Model D Single-Use Duodenoscopeを初承認した。
【詳細】
FDAは、不適切な消毒による感染症の危険がない十二指腸ファイバースコープEXALT Model D Single-Use Duodenoscopeを承認した。完全に使い捨ての単回使用十二指腸ファイバースコープ（国内一般名称：ビデオ軟性十二指腸鏡）としては、初承認となる。本承認は、510(k)申請を経ているため、使い捨てではない既存品と本製品との同等性は示されており、内視鏡的胆管ドレナージ法の他、上部消化管での処置に利用できる。また、本製品は、画期的デバイスとしての指定を受けている。
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