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| 公表日: | 2019/11/18 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | ROSA Brain v3.0.0.0, v3.0.0.5 |
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| 企業名: | Zimmer Biomet |
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【要約】
FDAは、Zimmer Biomet社による脳神経外科手術支援ロボットROSA Brain 3.0のリコールを、最も深刻なクラスIに指定した。
【詳細】
Zimmer Biomet社は、脳神経外科手術支援ロボットのROSA Brain v3.0.0.0（v3.0.0.16 software）およびROSA Brain v3.0.0.5（v3.0.0.20 software）をリコールしている。ソフトウェアの不具合によって患者に危害が及ぶ可能性があるためである。FDAは、本件を最も深刻なクラスIに指定した。死亡例はこれまでに報告されていないが、ロボットアームが誤った位置へ移動することで1名が負傷し、その他に4件のトラブルが発生している。同社はすでに、この問題を回避するための応急措置を公表している。また、同社エンジニアが修正ソフトウェアの入れ替えを順次進めている。
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