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| 公表日: | 2019/10/28 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | AFX with Strata, AFX with Duraply, AFX2 |
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| 企業名: | Endologix, Inc. |
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| 国内一般名: | 大動脈用ステントグラフト |
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| 国内企業名: | 日本ライフライン株式会社 |
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【要約】
FDAは、Endologix社製ステントグラフトを用いた腹部大動脈瘤治療患者におけるタイプIIIエンドリークのリスクについて、安全性情報を更新する。
【詳細】
FDAは、Endologix社製ステントグラフト（AFX with Strata、AFX with Duraply、AFX2）を用いた腹部大動脈瘤（AAA）治療患者におけるタイプIIIエンドリークのリスクについて、安全性情報を更新する。これらのEndologix社製AFXステントグラフトを用いたAAA治療患者では、他社製ステントグラフトを用いた患者よりタイプIIIエンドリークのリスクが大きい可能性がある（Strataのリスクについては、以前に指摘済み）。ステントグラフトによるAAA治療は定期的フォローアップを要するが、Endologix社製ステントグラフトを用いたAAA治療患者では、年1回以上のフォローアップ画像診断が必要である。この情報は、最近の学会抄録や進行中のLEOPARD試験（Endologix社製と他社製を無作為割付して比較）の途中結果に基づく。
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