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| 公表日: | 2019/10/10 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | OraQuick Ebola Rapid Antigen Test |
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| 企業名: | OraSure Technologies, Inc. |
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| 国内製品名: | |
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【要約】
FDAは、血液中や死体口腔液中のエボラウイルス抗原タンパク質を迅速検知できる検査OraQuick Ebola Rapid Antigen Testを承認した。
【詳細】
FDAは、エボラウイルス病（EVD）の疑われる患者血液中や遺体口腔液中のエボラウイルス抗原タンパク質を迅速検知できる検査OraQuick Ebola Rapid Antigen Testの販売を承認した。無症状者では抗原検出限界以下となるため使用できない。本承認は、2014年西アフリカでの大流行時における血液と遺体口腔液を用いた複数の臨床研究と様々な分析研究の結果に基づく。
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