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| 公表日: | 2019/07/25 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | BIOCELL textured breast implants and tissue expanders |
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| 企業名: | Allergan plc |
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| 国内一般名: | ゲル充填人工乳房、皮膚拡張器 |
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| 国内企業名: | アラガン・ジャパン株式会社 |
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【要約】
FDAは、リンパ腫発症リスクから消費者を保護するため、Allergan社にBIOCELLテクスチャード乳房インプラントおよび組織エキスパンダーの回収を要求した。
【詳細】
FDAは、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）発症リスクから消費者を保護するために、Allergan社へBIOCELLテクスチャード（表面加工）乳房インプラントおよび組織エキスパンダーの回収を要求した。同社は要求に応じて、全該当製品の自主回収を始めている。本要求は、33名の死亡例を含む573名のBIA-ALCL患者症例についてのFDA の解析結果に基づく。573例中481例が診断時にAllergan社製品を使用しており、Allergan社製品に独自のBIOCELLテクスチャード表面加工は、他社製品よりBIA-ALCL発症リスクが6倍高いと判明した。引き続きFDAは、豊胸手術を受けた方におけるBIA-ALCLについて情報収集と評価を続行している
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