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| 公表日: | 2019/07/16 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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【要約】
FDAは、プログラム可能な脳脊髄液（CSF）シャントシステムが、磁石を含む人工内耳などで誤作動する可能性について注意喚起する。
【詳細】
FDAは、プログラム可能な脳脊髄液（CSF）シャントシステムと人工内耳などの磁石を使ったインプラントを併用する患者では、CSFシャントバルブの位置がインプラントに近いために、バルブ設定が意図せず変更される可能性があることに注意喚起する。CSFシャントバルブの誤作動によるCSFの過剰/過少排出は、患者に精神状態変化・頭痛・無気力・過敏性・嘔吐・視力変化・歩行困難などの症状を引き起こし、放置すれば意識喪失・発作・出血・死亡の可能性もある。潜在的リスクを回避するために、CSFシャントバルブと磁石を使った聴覚インプラントはできるだけ離す必要がある。
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